Лунизол-сановель (флуконазол) — KARM
 

Лунизол-сановель (флуконазол): на страже деликатного комфорта при вагинальном кандидозе

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

 ЛУНИЗОЛ – сановель

 

Торговое название

ЛУНИЗОЛ – сановель

 

Международное непатентованное название

Флуконазол

 

Лекарственная форма

Капсулы 150 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

действующее вещество – флуконазол 150 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат

состав капсулы: титана диоксид Е171, желатин

 

Описание

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы №1, с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул — однородный порошок белого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые  препараты для системного применения

Триазола производные. Флуконазол

Код АТХ J02AC01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: после приема внутрь ЛУНИЗОЛ-сановель хорошо всасывается, биодоступность препарата составляет более 90 %. Сmах (максимальная концентрация в плазме) достигается через 0.5 – 1.5 ч после приема флуконазола натощак. Равновесные концентрации достигаются после 4 – 5 дней и составляют 2.37 мг/л.

Распределение: флуконазол хорошо проникает во все жидкости организма. Уровни флуконазола в слюне, мокроте, перитонеальной жидкости, тканях влагалища, ногтях и везикулярных жидкостях сходны с концентрациями его в плазме. У больных с грибковым менингитом уровни флуконазола в спинномозговой жидкости составляют около 80 % от уровней его в плазме.

Объем распределения (0.6 – 0.7 л/кг) приближается к общему содержанию воды в организме. Связывание с белками низкое (12 %). Период полувыведения (около 30 ч) позволяет принимать флуконазол однократно при вагинальном кандидозе.

Выведение: флуконазол выводится, в основном, почками; примерно 80 % принятой дозы обнаруживают в моче в неизменном виде.

Фармакодинамика

Флуконазол – представитель класса бис-триазольных противогрибковых средств, является мощным селективным ингибитором грибковых ферментов, необходимых для синтеза эргостерола в клетке грибов.

 

Показания к применению

— острый и рецидивирующий вагинальный кандидоз

— дерматофития стоп

— дерматомикоз паховый

— дерматофития туловища

— кандидоз кожи, включая дерматомикозы и онихомикозы

 

Способ применения и дозы

Лечение можно начать до результатов лабораторных анализов, после того, как они будут ясны, следует продолжить лечение соответственно этим анализам.

Капсулы следует принимать целиком и независимо от приема пищи.

Вагинальный кандидоз: рекомендуемая доза составляет 150 мг однократно.

Дерматофития стоп, дерматомикоз паховый, дерматофития туловища и кандидозные инфекции, включая инфекции кожи – рекомендуемая доза составляет 150 мг (1 капсула) один раз в неделю. Длительность лечения составляет 2 и 4 недели. При лечении дерматофитии стоп курс лечения длится 6 недель.

При лечении онихомикоза рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя. Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3 – 6 месяцев и 6 – 12 месяцев соответственно. Скорость роста может варьировать в широких пределах у разных людей, а также в зависимости от возраста. После успешного лечения длительных хронических инфекций, ногти иногда остаются изуродованными.

Лечение и профилактика рецидивирующих вагинитов (4 раз или более эпизодов в год): 150 мг каждый третий день всего 3 дозы (1-й, 4-й, 7-й день), с последующей поддерживающей дозой 150 мг один раз в неделю. 6 месяцев для поддерживающей дозы

Особые группы населения

Пожилые
Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от состояния функции почек

Почечная недостаточность

Нет необходимости в корректировке терапии однократной дозой. Пациентам с нарушениями функции почек при многократном применении доз флуконазола, рекомендуемая начальная суточная доза составляет 50 — 400 мг, в зависимости от показаний. После применения начальной ударной дозы, суточную дозу (в зависимости от показаний) определяют в соответствии с нижеследующей таблицей:

Клиренс креатинина (мл/мин) Процент рекомендуемой дозы
>50 100%
≤50 (без диализа) 50%
Пациенты, находящиеся  на регулярном  диализе 100% после каждого диализа

Пациентам, находящимся на регулярном диализе, следует принимать 100% рекомендуемой дозы после каждого сеанса диализа; в день, когда диализ не проводится, пациенты должны получать пониженную дозу в зависимости от клиренса креатинина.

Печеночная недостаточность

Данные у пациентов с нарушением функции печени ограничены; поэтому флуконазол пациентам с нарушениями функции печени, следует применять с осторожностью.

 

Побочные действия

Часто >1/100 – <1/10

головная боль

тошнота, рвота, боли в животе, диарея

— кожные высыпания

— повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы)

Не часто >1/1000 – <1/100

— вертиго

анемия, эозинофилия

— нарушение  вкуса, головокружение, сонливость, бессонница, парестезия

— сухость во рту, вздутие живота, диспепсия, снижение аппетита

холестаз, желтуха

— кожный зуд, гипергидроз, крапивница, дерматит, вызванный действием лекарственного препарата

мышечные боли

— усталость, нарушение самочувствия, астения, повышение температуры

— повышение уровня билирубина

Редко >1/10000 – <1/1000

анафилактическая реакция, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек лица

— лейкопения (нейтропения и агранулоцитоз), тромбоцитопения

— гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия

— гепатит, лекарственное поражение печени, гепатоцеллюлярный некроз, печеночная недостаточность

— алопеция

— тремор

— мерцание/трепетание желудочков, увеличение интервала QT

 

Противопоказания

— повышенная чувствительность к флуконазолу или другим азольным веществам, близким к нему по химической структуре

— одновременный прием с препаратами, удлиняющими интервал QT (пимозид,  хинидин, цизаприд, астемизол, эритромицин, амиодарон)

— одновременный прием с терфенадином (во время применения высоких доз флуконазола от 400 г и выше)

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— наследственная непереносимость глюкозы, лактозы, галактозы, синдром мальабсорбции

Лекарственные взаимодействия

Лекарственное взаимодействие при однократном приеме  не наблюдается.

Флуконазол противопоказано применять совместно со следующими препаратами:

  • Цизаприд из-за возможного нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы, включая приступы «torsade de pointes». Лицам, получившим флуконазол применять цизаприд не рекомендуется.
  • Терфенадин (при применении доз флуконазола более 400 мг; субстрат фермента CYP 3A4). При совместном применении терфенадина и производных триазолов отмечались тяжелые нарушения ритма, которые сопровождались удлинением интервала QT, из-за увеличения концентрации терфенадина в плазме крови. При совместном применении терфенадина с флуконазолом в дозе ниже 400 мг, необходимо строго наблюдать за  больным.
  • Астемизол (субстрат фермента CYP 3A4). Передозировка астемизолом сопровождается удлинением интервала QT, с тяжелыми сердечными аритмиями, включая приступы «torsade de pointes» или остановкой сердца.
  • Несмотря на то, что исследования in vitro или in vivo не проводились, совместный прием флуконазола и пимозида может приводить к ингибированию метаболизма пимозида. Повышение концентрации пимозида в плазме крови может приводить к удлинению интервала QT и, в редких случаях, развитию torsade de pointes. Совместный прием флуконазола и пимозида противопоказан.
  • Несмотря на то, что исследования in vitro и in vivo не проводились, совместный прием флуконазола и хинидина может приводить к ингибированию метаболизма хинидина. Применение хинидина сопровождалось удлинением интервала QT и редкими случаями развития torsades de pointes. Совместный прием флуконазола с хинидином противопоказан.
  • Совместный прием флуконазола и эритромицина может увеличивать риск кардиотоксичности (удлинение интервала QT, torsades de pointes) и, следовательно, внезапной коронарной смерти. Совместный прием флуконазола и эритромицина противопоказан.
  • Одновременное применение флуконазола с амиодароном может привести к ингибированию метаболизма амиодарона. Применение амиодарона сопровождалось удлинением интервала QT. Совместное применение флуконазола и амиодарона противопоказан.

Влияние других лекарственных препаратов на флуконазол

Одновременное применение гидрохлоротиазида и  флуконазола повышает концентрацию флуконазола в плазме на  40%. Эффект этого увеличения не требует изменений дозировки флуконазола у пациентов, получающих сопутствующие диуретики.

Одновременное применение флуконазола и рифампицина приводит к 25% снижению AUC (площадь под кривой концентрация-время) и к 20% снижению периода полувыведения флуконазола. У больных, получающих сопутствующую терапию рифампицином, необходимо увеличение дозы флуконазола.

Действие флуконазола на метаболизм других препаратов

Флуконазол является мощным ингибитором изофермента цитохрома P450 (CYP) 2C9 и умеренным ингибитором фермента CYP3A4. Кроме взаимодействий, указанных ниже, существует риск повышения  плазменных концентраций других соединений, метаболизирующихся ферментами CYP2C9 и CYP3A4 при одновременном применении с флуконазолом. Поэтому, следует проявлять осторожность при использовании этих комбинаций, а  за больными необходим тщательный контроль. Фермент-ингибирующее действие флуконазола сохраняется 4-5 дней после прекращения лечения флуконазолом из-за продолжительного периода полувыведения.

При одновременной терапии альфентанила с флуконазолом наблюдается снижение клиренса и объема распределения, а также удлинение T½ (периода полувыведения) альфентанила. Возможным механизмом действия является ингибирование флуконазола фермента CYP3A4. Может потребоваться коррекция дозы альфентанила.

Флуконазол усиливает действие амитриптилина и нортриптилина. 5-нортриптилин и/или S-амитриптилин могут быть измерены в начале комбинированной терапии и через неделю. Если необходимо, дозы амитриптилина/нортриптилина должны быть скорректированы.

Одновременное применение флуконазола  и амфотерицина B у инфицированных мышей с нормальным и ослабленным иммунитетом, показало следующие результаты: небольшое дополнительное противогрибковое действие при системных инфекциях, вызванных C. albicans, никакого взаимодействия при внутричерепной инфекции, вызванной Cryptococcus neoformans, антагонизм двух препаратов на системную инфекцию, вызванную A. fumigatus. Клинически значимые результаты, полученные в этом исследовании, неизвестны.

При одновременном применении с мидазоламом, флуконазол приводит к существенному увеличению концентрации мидазолама и психомоторным эффектам. Это влияние на мидазолам более выражено после перорального приема флуконазола, чем после внутривенного введения. Если больным, получающим флуконазол, требуется сопутствующая терапия бензодиазепинами, необходимо снижение дозы бензодиазепинов, а больных необходимо тщательно наблюдать.

Флуконазол повышает AUC триазолама (однократная доза) приблизительно на 50%, Cmax на  20-32% и  t½  на 25-50 % , из-за ингибирования метаболизма триазолама. Может потребоваться коррекция дозы триазолама.

Некоторые блокаторы кальциевых каналов, производные дигидропиридинов (нифедипин, израпидин, никардипин, амлодипин и фелодипин) метаболизируются ферментом CYP 3A4. В научной литературе сообщали о периферических отеках, и увеличении концентрации антагонистов кальция при совместном применении итраконазола с фелодипином, израпидином или с нифедипином. Это взаимодействие может наблюдаться также, при применении флуконазола с антагонистами кальция.

Во время сопутствующей  терапии флуконазола (200 мг в сутки) с целекоксибом (200 мг), Cmax и AUC целекоксиба увеличились на 68% и 134%, соответственно. Может потребоваться половина дозы целекоксиба в сочетании с флуконазолом.

У больных, после трансплантации костного мозга, прием 100 мг флуконазола не влиял значительно на концентрацию циклоспорина в плазме крови. У больных после пересадки почек 200 мг флуконазола увеличивали концентрацию цикоспорина в плазме крови. Поэтому при совместном применении флуконазола и циклоспорина целесообразно периодически контролировать уровень циклоспорина в плазме крови.

Флуконазол увеличивает сывороточную концентрацию сиролимуса предположительно ингибируя его метаболизм через  CYP3A4 и P-гликопротеин. Эта комбинация может применяться с коррекцией дозы сиролимуса в зависимости от эффекта / измерения концентрации.

Флуконазол может повысить сывороточные концентрации такролимуса при пероральном приеме до 5 раз за счет ингибирования метаболизма такролимуса в кишечнике посредством CYP3A4. Не было обнаружено никаких существенных фармакокинетических изменений при внутривенном введении такролимуса. Увеличение уровня такролимуса было связано с нефротоксичностью. Дозировка перорального такролимуса должна быть снижена в зависимости от концентрации препарата.

Несмотря на то, что исследования in vitro и in vivo не проводились, совместный прием флуконазола может увеличить сывороточную концентрацию эверолимуса путем ингибирования CYP3A4.
Совместное применение диданозина и флуконазола не влияло на фармакокинетику или на эффективность диданозина. Несмотря на это целесообразно регулярно контролировать эффективность флуконазола. Желательно провести курс терапии флуконазолом до применения диданозина.

Препараты, блокирующие фермент CYP 3A4, могут привести к блокировке расщепления галофантрина.

При совместном применении препарата с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (гидроксиметилглутарил-кофермента A-редуктазы), метаболизирующихся ферментом CYP 3A4 (например симвастатин, аторвастатин) или ферментом CYP 2C9 (флувастатин) увеличивается риск миопатии. В связи с взаимодействием флувастатина и флуконазола площадь под кривой концентрации-времени флувастатина может увеличиваться на 200 %. Необходимо осторожно применять совместно препарат и ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. В этом случае предлагается снизить дозу ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. Необходимо наблюдать за больными для обнаружения признаков миопатии или острого некроза скелетных мышц (рабдомиолиз) и регулярно контролировать уровень креатинкиназы в плазме крови. Курс терапии ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы надо прервать, если уровень креатинкиназы значительно увеличивается или отмечаются признаки миопатии или рабдомиолиза.

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, производными кумарина может увеличиваться протромбиновое время (12 %), поэтому необходимо регулярно контролировать протромбиновое время. По наблюдениям могут отмечаться осложнения в виде кровотечений (гематомы, кровотечение из носа, желудочно-кишечные кровотечения, гематурия, мелена).

При одновременном применении флуконазола и варфарина протромбиновое время может увеличиваться в 2 раза (вероятно вследствие ингибирования метаболизма варфарина при участии CYP2C9), поэтому необходимо регулярно контролировать протромбиновое время.

Флуконазол ингибирует метаболизм карбамазепина и повышает концентрацию последнего в сыворотке на 30%. Существует риск развития карбамазепиновой токсичности. Может потребоваться коррекция дозы карбамазепина в зависимости от измерений концентрации/ эффекта.

Комбинированная терапия циклофосфамида и флуконазола приводит к повышению уровней билирубина и креатинина в сыворотке крови. Комбинация может быть использована до того, как  появится риск  увеличения уровней билирубина и креатинина в сыворотке крови.

Был зарегистрирован один фатальный случай вероятного взаимодействия фентанила и флуконазола. Кроме того, в рандомизированном перекрестном исследовании с двенадцатью здоровыми добровольцами было продемонстрировано, что флуконазол существенно замедлял элиминацию фентанила. Повышение концентрации фентанила может вызвать угнетение дыхания. Пациенты должны тщательно наблюдаться из-за  потенциального риска угнетения дыхания. Может понадобиться коррекция дозы фентанила.

Флуконазол тормозит превращение лозартана в активный метаболит, который в большой степени отвечает за антагонизм рецептора ангиотензина II. При совместном применении лозартана с флуконазолом, концентрация лозартана увеличивается, а концентрация его активного метаболита снижается. Поэтому при совместном применении этих препаратов, необходимо наблюдать за больными и регулярно контролировать артериальное давление.

Флуконазол может увеличивать сывороточную концентрацию метадона. Может потребоваться коррекция дозы метадона.

Cmax и AUC флурбипрофена при одновременном назначении с флуконазолом увеличивались на 23% и 81% соответственно. Подобным образом Cmax и AUC фармакологически активного изомера [S-(+)-ибупрофен] увеличивались на 15% и 82% соответственно, когда флуконазол назначался одновременно с рацемическим ибупрофеном (400 мг).

Хотя специальных исследований не проводилось, флуконазол может увеличивать системные эффекты других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), метаболизирующихся при участии CYP2C9 (например, напроксен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак). Рекомендуется тщательный мониторинг побочных реакций и токсических явлений, связанных с НПВС. Может потребоваться коррекция дозы НПВС.

Флуконазол не оказывал существенного влияния на уровень действующих веществ пероральных комбинированных контрацептивных средств. Прием 200 мг препарата увеличивали площадь под кривой концентрации-времени (AUC) этинилэстрадиола и левоноргестрела на 40 и 24 %, соответственно. На основании этих исследований, повторные дозы флуконазола не влияют на действие пероральных контрацептивных средств.

При совместном введении внутривенно 200 мг флуконазола и 250 мг фенитоина отмечали увеличение площади под кривой концентрации-времени фенитоина на 75 %, а максимальную концентрацию на 128 %. При необходимости совместного применения этих препаратов уровень фенитоина надо регулярно контролировать и дозу фенитоина надо снижать во избежание передозировки фенитоина.

Больные, находящиеся на  длительном лечении флуконазолом и преднизоном должны контролироваться на развитие недостаточности коры надпочечников  после отмены приема флуконазола.

При совместном применении флуконазола и рифабутина концентрация рифабутина увеличивается. У больных, получавших совместно рифабутин и флуконазол, отмечали увеит, поэтому таких больных необходимо постоянно наблюдать.

Вследствие ингибирования метаболизма саквинавира в печени посредством влияния на СУРЗА4 и ингибирования Р-гликопротеина, флуконазол повышает AUC саквинавира приблизительно на 50%, Cmax саквинавира приблизительно на 55% и снижает его клиренс приблизительно на 50%. Может понадобиться коррекция дозировки саквинавира.

При совместном применении флуконазола и производных сульфонилмочевины (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид и толбутамид) у здоровых добровольцев отмечали увеличение времени полувыведения. Эти препараты можно применять совместно, но надо учитывать возможность развития гипогликемии.

В плацебо-контролируемых испытаниях совместного действия прием 200 мг флуконазола в сутки в течение 14 дней снизил клиренс теофиллина на 18 %. Поэтому применение больших доз теофиллина совместно с флуконазолом требует наблюдения за больными, а при появлении признаков передозировки или токсичности теофиллина, дозу теофиллина  снижают.

Несмотря на то, что данный аспект не подвергался изучению, флуконазол может повышать уровень алкалоидов барвинка в плазме крови (например, винкристина и винбластина) и вызывать развитие нефротоксичности, что вероятно связано с ингибирующим влиянием на СУРЗА4.

Был зарегистрирован один отчет о случае, имевшем место у пациента, находившегося на сочетанной терапии транс-ретиноидной кислотой (кислотная форма витамина А) и флуконазолом. У пациента развились нежелательные проявления в форме ложной опухоли головного мозга, которая исчезла после прекращения приема флуконазола. Можно применять данную комбинацию препаратов, но необходимо помнить о возможности возникновения нежелательных эффектов, связанных с ЦНС.

Совместный прием вориконазола (400 мг внутрь каждые 12 часов в 1 день, затем 200 мг каждые 12 часов в течение 2,5 дней) и флуконазола (400 мг внутрь в 1 день, затем 200 мг каждые 24 часа в течение 4 дней) у 6 здоровых мужчин приводил к повышению Cmax и AUC вориконазола в среднем на 57% (90% ДИ: 20%, 107%) и 79% (90% ДИ: 40%, 128%) соответственно. В последующем клиническом исследовании, включавшем 8 здоровых мужчин, прием вориконазола и флуконазола в меньшей дозировке/ или с меньшей частотой не приводил к устранению или ослаблению данного эффекта. Рекомендуется наблюдение в отношении развития побочными рекций на вориконазол, если  вориконазол применяется  после применения флуконазола.

Флуконазол препятствует метаболизму триметрексата, что приводит к увеличению концентрации триметрексата в плазме крови. В случае необходимости совместного применения этих препаратов уровень триметрексата необходимо регулярно контролировать и обследовать больного на признаки токсичности триметрексата.

В двух фармакокинетических испытаниях при совместном применении  с зидовудином отмечали увеличение площади под кривой концентрации-времени зидовудина на 20 и 74 %. Поэтому рекомендуется  контролировать уровнь зидовудина в плазме крови и менять его дозировку.

Не было обнаружено никакого значимого фармакокинетического взаимодействия между флуконазолом и азитромицином.

При совместном применении умеренных ингибиторов CYP3A (флуконазол, эритромицин) с ивакафтором (CFTR усилитель трансмембранного регулятора муковисцидоза) рекомендуется снижение дозировки ивакафтара до 150 мг один раз в день.

Фармакодинамическое взаимодействие

На всасывание флуконазола не влияли ни прием пищи, ни циметидин, ни антацидные средства и ни облучение всего тела у пациентов перед пересадкой костного мозга.

Особые указания

В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическими изменениями печени, в том числе с летальным исходом, главным образом у больных с сопутствующими заболеваниями. Не выявлено очевидной взаимосвязи гепатотоксичности, вызванной флуконазолом, с общей суточной дозой, продолжительностью терапии, полом, возрастом пациентов. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно было обратимым, признаки его исчезали после прекращения терапии. Больных, у которых во время лечения флуконазолом нарушаются показатели функции печени, необходимо наблюдать с целью выявления признаков поражения печени. При появлении клинических признаков или симптомов поражения печени, которые могут быть связаны с применением флуконазола, препарат следует отменить.

Флуконазол в редких случаях может вызывать анафилактические реакции.

Во время лечения флуконазолом у больных в редких случаях развивались эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Больные СПИДом более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. При появлении у больного во время лечения поверхностной грибковой инфекции (сыпи), которую можно связать с применением флуконазола, препарат следует отменить. При появлении сыпи у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить флуконазол при появлении буллезных поражений или многоформной эритемы.

Флуконазол может вызывать увеличение интервала QT на ЭКГ. Во время пост-маркетингового наблюдения, у больных, принимающих флуконазол, отмечались редкие случаи удлинения QT и желудочковой  тахикардии типа «пируэт».  При применении флуконазола увеличение интервала QT и мерцание/трепетание желудочков отмечали очень редко у больных с множественными факторами риска, такими как органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия. Поэтому таким пациентам с потенциально проаритмическими состояниями применять флуконазол следует с осторожностью. Противопоказано одновременное применение препарата с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, метаболизирующихся ферментами системы цитохрома Р450 (CYP) 3A4.

Трихофития волосистой части головы

Изучено лечение трихофитии волосистой части головы у детей флуконазолом. Наблюдалось, что препарат не превосходит гризеофульвин и общий показатель эффективности составил менее 20%. Поэтому флуконазол в лечении трихофитии волосистой части головы не рекомендуется.

Доказательства эффективности флуконазола при лечении криптококкоза других локализаций (например легочного и кожного криптококкоза) ограничены; поэтому рекомендаций относительно дозировок нет.

Доказательства эффективности флуконазола при лечении других форм эндемических микозов, таких как паракокцидиомикоз, лимфатический и кожный  споротрихоз и гистоплазмоз ограничены; поэтому рекомендаций относительно дозировок нет.

Флуконазол следует назначать с осторожностью пациентам с почечной дисфункцией.

Известно, что кетоконазол вызывает надпочечниковую недостаточность, и это может также наблюдаться, хотя и редко, при применении флуконазола.

Отмечалось, что галофантрин удлиняет интервал QT в рекомендованной терапевтической дозе и является субстратом CYP3A4. Поэтому  одновременное применение флуконазола и галофантрино не рекомендуется.

Флуконазол является мощным ингибитором CYP2C9 и умеренным ингибитором CYP3A4. Флуконазол также является ингибитором CYP2C19. За пациентами, одновременно получающими лекарственные препараты с узким терапевтическим окном, метаболизирующимися посредством CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, необходим контроль.

При одновременном применении флуконазола в дозах ниже 400 мг в день с терфенадином, требуется тщательный контроль.

Капсулы ЛУНИЗОЛ-сановель содержат лактозу, поэтому их не следует назначать больным  с редкими врожденными проблемами непереносимости галактозы, лактозной недостаточностью или  глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Беременность и лактация

Несмотря на то, что токсичные дозы были выше рекомендуемых, препарат не следует применять при имеющейся или ожидаемой беременности.

Во время беременности препарат используют только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (С категория).

Флуконазол выделяется в грудное молоко, поэтому применять ЛУНИЗОЛ-сановель, во время  грудного вскармливания не рекомендовано.

Использование в педиатрии

Исследования безопасности применения препарата у детей и подростков младше 18 лет не проводились. В таких случаях препарат назначают лишь при необходимости противогрибковой терапии и отсутствии альтернативного средства.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или пользовании техникой, поскольку могут возникнуть головокружение или судороги.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия. Поскольку флуконазол выводится с мочой, форсированный диурез повышает его выведение. Проведение диуреза в течение 3 ч снижает концентрацию флуконазола в плазме почти наполовину.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 1 или 2 капсулы помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной) и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25˚С

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

4 года

Препарат не следует использовать после истечения срока хранения, отмеченного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция

34580 Силиври/Стамбул/Турция

 

Держатель регистрационного удостоверения

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал АО «Сановель Илач Санаий ве Тиджарет Аноним Ширкети»

Республика Казахстан, 050059

г. Алматы,   ул. Хаджи Мукана, 26А

Телефон:    8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182

Факс:    8 (727) 262 00 12

эл.адрес: sanovel@mail.ru

 

Последняя версия инструкции по медицинскому применению доступна на сайте www.dari.kz (Государственный реестр→поиск препаратов).

 

Лунизол-сановель (флуконазол)