Руководство ЕОВРЧЭ по рекомендуемым стандартам в лабораториях ЭКО. Декабрь 2015

Предисловие

Европейская ассоциация по вопросам репродукции человека и эмбриологии (далее именуемая как «ЕОВРЧЭ») разработала настоящее клиническое руководство для обеспечения клиническими рекомендациями в целях улучшения качества предоставления медицинских услуг в европейской сфере репродукции человека и эмбриологии. Настоящее руководство представляет мнение ЕОВРЧЭ, обретенное после тщательного рассмотрения научных доказательств во время подготовки. В случае отсутствия научных доказательств по определенным аспектам между соответствующими ключевыми участниками был достигнут консенсус.

Целью клинического руководства является содействие работникам здравоохранения в принятии ежедневных клинических решений, касающихся надлежащего и эффективного ухода за своими пациентами.

Однако соблюдение настоящего клинического руководства не гарантирует успешного или специфического результата, а также не устанавливает стандарты по уходу. Клиническое руководство не превалирует над клинической оценкой работника здравоохранения в диагностике и лечении отдельных пациентов. В конечном итоге, работники здравоохранения должны принимать свои собственные клинические решения в каждом конкретном случае, используя свои клинические оценки, знания и опыт, а также принимая во внимание условия, обстоятельства и пожелания отдельного пациента, при консультации того пациента и/или опекуна или лица, осуществляющего уход.

ЕОВРЧЭ не дает гарантии, явно или косвенно, относительно клинического руководства и особенно исключает любые гарантии коммерческой выгоды и соответствия определенному использованию или цели. ЕОВРЧЭ не несет ответственности за прямые, непрямые, специальные, случайные или косвенные убытки, связанные с использованием информации, содержащейся в настоящем документе.

По мере того, как ЕОВРЧЭ прилагает все усилия для сбора достоверной информации и пополнения ее последними данными, оно, однако, не может гарантировать правильность, полноту и достоверность руководства во всех отношениях. В любом случае, настоящее клиническое руководство не всегда представляет мнение всех врачей-клиницистов, являющихся членами ЕОВРЧЭ.

Информация, данная в настоящем документе, не представляет собой деловую, медицинскую или другую профессиональную консультацию и может меняться.

Введение

Сообразуясь со сферой деятельности ЕОВРЧЭ, настоящий документ представляет обновленную версию руководства, изданного в 2008 году (Магли (Magli) с соавторами, 2008). Целью является обеспечение более широкого охвата ключевых особенностей лаборатории ЭКО, для оказания непрерывной поддержки специалистов лаборатории и таким образом внесение вклада в улучшение ухода за пациентом ЭКО.

1. Подбор кадров и руководство

Персонал – это одна из важнейших частей лаборатории ЭКО. Количество сотрудников лаборатории должно отражать количество произведенных циклов за год. В качестве ориентира может служить то, что клиники, производящие до 150 заборов и/или циклов криоконсервирования в год должны на постоянной основе иметь минимум двух квалифицированных клинических эмбриологов. Данное первоначальное количество будет увеличиваться в зависимости не только от количества терапий, но также и от сложности процедур, методик и принятых задач в пределах лаборатории. Другие служебные обязанности, такие как управление, обучение, образование, менеджмент качества и информационное взаимодействие также нуждаются в рассмотрении.

Подходящие кадровые ресурсы должны обеспечивать надлежащую обстановку для своевременного выполнения всех лабораторных задач, чтобы принять все необходимые меры для безопасного и качественного ухода. Достаточное количество квалифицированного персонала должно быть в наличии для подстраховки сотрудников лаборатории.

Иерархическая организация лаборатории зависит от размера штата. Большая материальная база позволяет делегировать функциональные обязанности на разные уровни сотрудников, например, на старших врачей, клинических эмбриологов, техников-лаборантов и административных работников.

1.1 Директор лаборатории

Лаборатория должна управляться лицом с официально признанной квалификацией и опытом в клинической эмбриологии и биологических/медицинских науках. Согласно результатам анализа образования и профессионального статуса клинических эмбриологов (Ковачич (Kovacic), с соавторами, 2015), подразумевается более высокая ученая степень (MD, MSc, PhD) с как минимум 6 годами, документально подтвержденным опытом работы в области человеческой эмбриологии, и желательно с получением сертификации старшего клинического эмбриолога ЕОВРЧЭ, и т.п.

Директора лаборатории должны уметь оценивать и интерпретировать важность медицинских и лабораторных результатов исследований, и доносить их до сотрудников лаборатории, коллег по клинике, пациентов и общественности. Они должны по собственной инициативе находить новейшую клиническую и научную информацию, стимулировать науку и участвовать в клинических изучениях и исследованиях при наличии возможности.

Обязанности директора лаборатории включают обеспечение:

1.1.1 Отбора и внедрения наиболее эффективных материалов и процедур для достижения высочайших стандартов в клинических лабораториях ЭКО.

1.1.2 Безопасного и подходящего помещения и оборудования лаборатории в соответствии с Европейскими и/или национальными нормативно-правовыми положениями.

1.1.3 Внедрения системы менеджмента качества (СМК).

1.1.4 Внедрения политики управления рисками и их предотвращения.
1.1.5 Достаточным количеством сотрудников лаборатории с соответствующими навыками.
1.1.6 Полноценного информирования и наличия программы ознакомления для всех новых сотрудников.

1.1.5 Руководства подготовкой лабораторных сотрудников и непрерывным научным и биомедицинским образованием.

1.1.6 Внедрения и проверки ключевых показателей эффективности (КПЭ) для всех лабораторных процедур для контроля качества и в целях обеспечения требуемого качества выполнения работ.

1.1.7 Составления отчетов по клиническим данным и побочным эффектам в соответствии с Европейскими и/или национальными нормативно-правовыми положениями.

1.1.8 Согласования исследовательских проектов компетентными органами.

1.2 Старшие сотрудники лаборатории

Некоторым лабораториям могут понадобиться дополнительные управленческие позиции. Эти позиции требуют особой квалификации, например, степени бакалавра наук в биомедицинской сфере, 3 года документально подтвержденного опыта работы в сфере человеческой эмбриологии и желательно приобретение клинического свидетельства клинического эмбриолога ЕОВРЧЭ или чего-то подобного.

Обязанности старшего сотрудника лаборатории включают в себя обеспечение:

1.2.1 Эффективной организации ежедневной работы в своих сферах ответственности

1.2.2 Эффективного информационного взаимодействия с сотрудниками лаборатории и коллегами по клинике.

1.2.3 Постоянного улучшения при наличии возможности.

1.2.4 Организованного обучения сотрудников и студентов.

1.3 Клинические эмбриологи

Клинические эмбриологи представляют переднюю линию участия в ежедневной клинической практике. Эти позиции требуют, по меньшей мере, степени бакалавра наук в биомедицинских науках. Новые сотрудники должны следовать организованной программе обучения, руководство которой осуществляется опытными клиническими эмбриологами.

Клинические эмбриологи с трехлетним опытом должны попытаться подать заявку на получение свидетельства клинического эмбриолога ЕОВРЧЭ, тогда как имеющие более высокие степени и 6 летний опыт должны попытаться подать заявку на получение свидетельства старшего клинического эмбриолога ЕОВРЧЭ.

Обязанности клинического эмбриолога включают в себя:

1.3.1 Выполнение типовых рабочих инструкций (ТРИ).

1.3.2 Участие в ежедневной практике, информационном взаимодействии и организации.

1.3.3 Содействие в принятии клинических решений лаборатории.

1.3.4 Обучение сотрудников и студентов.

2. Менеджмент качества.

Согласно европейским предписаниям и рекомендациям (Европейская комиссия, 2006a, c, 2012; Совет Европы, 2013), работа в соответствии с СМК обязательна. Требования охватывают организацию, руководство, персонал, оборудование и материалы, помещения/здания, документацию, записи и проверку качества. Что включает в себя:
- определение обязанностей и обеспечение того, что весь персонал квалифицирован и компетентен;

- наличие утвержденных, письменных инструкций для каждого процесса (ТРИ), в том числе решение вопросов с побочными эффектами;

- обеспечение полной отслеживаемости клеток, тканей, материалов, оборудования и сотрудников, задействованных в специфической деятельности лаборатории, с надлежащим образом ведением журнала;

- подтверждение того, что все носители/реагенты/изделия одноразового использования проверяются на качество, путем проведения необходимых анализов во всех возможных случаях;

- обеспечение проведения, надлежащего и периодического технического обслуживания и калибровки оборудования;

- подтверждение соответствия техническим условиям;

- принятие соответствующих мер для поддержания процедур на соответствующем уровне;

- проверка исполнения для обеспечения постоянного и систематического улучшения СМК;

- предоставление анализа оценки рисков для всей деятельности лаборатории.

2.1 Рекомендуется, чтобы клинический эмбриолог нес ответственность за менеджмент качества в пределах лаборатории.

2.2 Письменные, утвержденные, подписанные и новейшие ТРИ должны существовать в отношении всех процессов в целях оптимизации результатов.

2.3 СМК должна включать обеспечение уникальной идентификацией пациентов и их репродуктивных клеток и тканей, с сохранением при этом конфиденциальности пациента.

2.4 Вся существующая информация, касающаяся работы лаборатории, должна записываться в базе данных, которая позволяет производить извлечение КПЭ и статистический анализ. Исправления, как письменные, так и электронные должны быть отслеживаемыми. Данные должны включать:
- Морфологические признаки гамет и эмбрионов.

- Подробную информацию процедур, включая сроки и задействованных сотрудников.

- Всю информацию, необходимую для соответствия требованиям национальных и международных реестров данных.

2.5 Каждое важное информационное взаимодействие с пациентом должно записываться в деле пациента.

2.6 Так как существует необходимость высокой степени внимания в процессе лабораторной работы, отвлекающие факторы должны быть минимизированы.

2.7 Должна производиться прогнозная оценка риска и предприниматься превентивные меры в целях минимизации несоответствий.

2.8 Система документации должна быть налажена для решения вопросов с отклонениями от требований, чрезвычайными ситуациями, ошибками, побочными эффектами и жалобами. Корректирующие и превентивные действия, сроки исполнения и оценки их эффективности должны документироваться. При определенных обстоятельствах, рекомендуется период последующего наблюдения для обеспечения адекватности действий. Отклонения от требований должны регулярно обсуждаться и проверяться, по меньшей мере раз в год.

2.9 КПЭ должны быть объективными и имеющими важные значения, должны регулярно проверяться и обсуждаться, а также доноситься до всех сотрудников. КПЭ могут основываться на контрольной группе пациентов с хорошим прогнозом, а также на всей популяции пациентов. Соответствующая статистика может быть использована для объяснения вариативности пациента и количества лечебных циклов, через которые пациент прошел ранее.

2.10 Максимальный уровень эффективности труда должен определяться для каждого КПЭ со ссылкой на национальные данные и данные Европейского реестра, собранные Европейской программой мониторинга ЭКО для ЕОВЧЭ. Если потребуется, необходимо предпринять соответствующие действия.

2.11 Вдобавок к лабораторной и клинической работе, необходимо регулярно проверять работу операторов для обеспечения соответствия требованиям и стабильности посредством прямого наблюдения за процедурными навыками (ПНПН) и/или индивидуальных КПЭ. В случае необходимости, нужно обеспечить повторное обучение.

2.12 Настоятельно рекомендуется участие в программах внутреннего контроля качества (ВКК) и внешнего обеспечения качества (ВОК), либо коммерческих, либо совместно с другими лабораториями. Учет КК должен поддерживаться и проверяться, включая документацию с результатами и любыми корректирующими действиями.

2.13 СМК лаборатории должна систематически проверяться каждый год для обеспечения постоянного улучшения всего процесса путем определения текущих вызовов, проблем, ошибок или улучшений.

2.14 Должна применяться система аудита, как внутреннего, так и внешнего. Независимый, компетентный аудитор должен подтвердить соответствие всех процедур типовым рабочим инструкциям (ТРИ) и требованиям. Любые полученные сведения, корректирующие действия и их эффективность должны документироваться.

3. Безопасность лаборатории.

3.1 Дизайн лаборатории.

Лаборатория ЭКО должна иметь отвечающие требованиям функциональные возможности для минимизации любых разрушающих воздействий на репродуктивные клетки и обеспечения надлежащей лабораторной практики. Лаборатория должна примыкать к операционной комнате, в которой осуществляются клинические процедуры.

При запуске лаборатории ЭКО в эксплуатацию, необходимо предусматривать новейшие разработки для помещений, оборудования и процедур. Следует уделять внимание удобству оператора для обеспечения безопасных условий труда, которые минимизируют риск потери внимания, утомления и как следствие совершения ошибки. Принимая во внимание местные, национальные, европейские требования по охране труда и технике безопасности, так же необходимо учитывать высоту скамеек, регулируемые кресла, достаточное рабочее пространство на человека, уровень расположения глаз при работе с микроскопом, эффективное использование пространства и площадей, достаточное экологичное освещение и кондиционирование воздуха с контролируемой влажностью и температурой, в частности:

3.1.1 Материалы, используемые в строительстве лаборатории, покраске, настиле полов и мебели должны отвечать требованиям стандартов чистой комнаты, минимизируя выброс летучих органических соединений (ЛОС) и токсическое воздействие на эмбрион.

3.1.2 Дизайн лаборатории должен обеспечивать оптимальный рабочий поток, это касается минимальных расстояний при обработке репродуктивных клеток во время всех процедурных стадий.

3.1.3 Доступ в лабораторию должен быть ограничен уполномоченным персоналом.

3.1.4 Система чистого доступа персонала и материалов в лабораторию настоятельно рекомендуется.

3.1.5 Комнаты для смены одежды должны быть отделены от лаборатории.

3.1.6 Рукомойники должны располагаться снаружи лаборатории.

3.1.7 Отдельное офисное пространство для административной работы должно располагаться за пределами лаборатории.

3.1.8 Отдельная лаборатория с защитным вытяжным шкафом должна быть предоставлена для анализов с использованием фиксаторов и других токсических реагентов.

3.1.9 Место для очистки и стерилизации материалов, если имеется, должно быть отделено от лаборатории.

3.2 Качество воздуха лаборатории.

3.2.1 Для оптимизации рабочих условий, воздух лаборатории должен подлежать контролю за содержанием высокоэффективных аэрозолей (ВЭА) и ЛОС.

3.2.2 Рекомендуется положительное давление для минимизации загрязнения воздуха. к
3.2.3 Процедуры, предусматривающие манипуляции с гаметой и эмбрионом, должны производиться в регулируемых условиях микроклимата. Фоновое и производственное качество воздуха должно соответствовать европейскому и национальному руководству, а также должно регулярно подвергаться мониторингу.

3.2.4 В соответствии с «Директивой Европейского союза о тканях и клетках» (ДЕСТК), обработка ткани и клетки должна производиться в условиях Надлежащей производственной практики (НПП) класса А с фоном не ниже НПП класса D. Однако если она наносит вред или отсутствует возможность выполнить специфическую процедуру в условиях класса А, она может быть осуществлена в условиях не ниже класса D.

3.3 Оборудование лаборатории

3.3.1 Лаборатория должна содержать все основные предметы, необходимые для ЭКО, в количестве, достаточном для рабочей нагрузки.

3.3.2 Количество инкубаторов крайне важно и должно основываться на количестве циклов и длительности культивирования эмбриона. Гаметы и эмбрионы должны комфортно распределяться по инкубатору для минимизации открытия дверей.

3.3.3 Оборудование должно быть отвечающим требованиям для оптимальной работы лаборатории, легко дезинфицируемым и содержаться в чистоте во избежание загрязнения.

3.3.4 Все оборудование должно быть проверено и признано пригодным для использования по назначению, а результаты действия должны быть верифицированы калиброванными инструментами. Оборудование должно по возможности иметь маркировку СЕ.

3.3.5 Газовые цилиндры должны располагаться за пределами лаборатории. Должна быть автоматическая система переключения и достаточное количество цилиндров должно быть складировано для немедленной замены. Газ высокой степени чистоты, встраиваемые высокоэффективные воздушные фильтры и ЛОС фильтры настоятельно рекомендуются.

3.3.6 Признание годности, калибровка, обслуживание и ремонт оборудования должны документироваться, а записи сохраняться.

3.3.7 Нагревательные приборы должны быть установлены для поддержания температуры субстрата и репродуктивных клеток во время обработки.

3.3.8 Принятые пределы использования для всех измеряемых параметров должны быть определены и записаны. Если измерения оказываются за рамками пределов, необходимо внести корректировки и проверить их эффективность.

3.3.9 Для каждого предмета оборудования необходимо наличие инструкций по эксплуатации, а там, где потребуется - и упрощенные инструкции.

3.3.10 Неисправное оборудование должно быть маркировано «неисправно» во избежание его использования по ошибке.

3.3.11 Крайне важные предметы оборудования, включая инкубаторы и блоки криохранилища, должны находиться под постоянным наблюдением и, оснащены системами сигнализации.

3.3.12 Автоматическая аварийная резервная система питания должна быть в наличии и использоваться для всего важнейшего оборудования.

3.4 Оборудование для криоконсервирования и материал.

3.4.1 Оборудование для криоконсервирования должно быть рационально и безопасно расположено за пределами, но близко к лаборатории в целях соблюдения мер безопасности, с видимым доступом во внутреннюю часть (например, через окно, камеру).

3.4.2 Должны быть установлены надлежащая вентиляция и сигнализация о малом содержании кислорода. Рекомендуются персональные сигнализации о малом содержании кислорода в качестве дополнительной меры безопасности.

3.4.3 Блоки криохранилища должны находиться под постоянным наблюдением, и оборудованы системами сигнализации, которые распознают любые недопустимые значения температуры и/или уровней жидкого азота (LN2).

3.4.4 Защитные приспособления (например: очки, щиток для защиты лица, криоперчатки, фартук, обувь) должны использоваться во время манипуляций с LN2.

3.4.5 Все сотрудники, имеющие дело с LN2 должны быть обучены вопросам соблюдения техники безопасности при его использовании.

3.5 Возбудители инфекции

Все вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) предполагают обращение с биологическим материалом, и представляют потенциальную угрозу переноса болезней на персонал и другой биологический материал пациента (перекрестное загрязнение).

3.5.1 Должен быть установлен порядок обеспечения безопасности персонала и предотвращения перекрестного загрязнения, приняв во внимание европейские и национальные нормы техники безопасности. Поэтому, в связи с изложенным:

- Рекомендуется вакцинация всего персонала против гепатита Б или других вирусных заболеваний, против которых существует вакцина.

- Пациенты должны подвергаться проверке на инфекционные заболевания в соответствии с национальными и международными нормативно-правовыми требованиями.

- Сотрудники должны ставиться в известность в случаях необходимости проведения процедуры пациенту с положительной реакцией на вирус, и знать о рисках, связанных с обращением с инфицированным биологическим материалом.

- ТРИ должны применяться для оказания помощи при возможных случаях, когда может произойти заражение инфекцией, например, раны полученные медработником от инъекции.

3.5.2 Для обеспечения адекватных мер по технике безопасности, процедуры пациентам, с положительной реакцией на вирус должны осуществляться только в лабораториях ЭКО со специально отведенными помещениями и оборудованием. В качестве альтернативного варианта, для таких пациентов процедуры можно проводить в определенный, назначенный отрезок времени, при условии, что после обработки их биологических материалов следует тщательная дезинфекция выделенных помещений и оборудования.

3.5.3 Всякий раз, когда биологический материал завозится в лабораторию ЭКО из другой клиники, полный результат проверки должен быть получен заранее. Если какой-либо транспортируемый материал оказывается положительным на вирус, может понадобиться специализированный сухой контейнер, в зависимости от европейских и национальных нормативно-правовых актов.

3.6 Защитные меры

Со всеми биологическими жидкостями (кровь, фолликулярная жидкость, семенная жидкость, и т.д.) необходимо обращаться, как с потенциально загрязненными.

Защитные меры для сотрудников лаборатории для обеспечения стерильных условий для ткани, гамет и эмбриона включают в себя:

- Строгое соблюдение правил гигиены сотрудников и методов асептики.

- Использование защитной лабораторной одежды, желательно с низким выбросом частиц.

- Использование в соответствующих местах сеточек для волос и нетоксичных, не посыпанных порошком перчаток и масок.

- Использование надлежащего вертикального рабочего стола с ламинарным потоком воздуха для обращения с биологическим материалом.

- Использование механических пипеточных устройств.

- Немедленное удаление одноразовых расходных материалов в соответствующие требованиям мусорные контейнеры. Потенциально заразные материалы должны удаляться способом, защищающим работников лаборатории и других сотрудников от контакта с источником заражения. Мусор с положительной реакцией на вирус отделяется в отдельный контейнер, маркируется и утилизируется в соответствии с политикой биобезопасности.

- С иглами, стеклянными изделиями и другими острыми предметами необходимо обращаться с предельной осторожностью и выбрасывать в контейнеры для острых медицинских предметов.

- Необходимо использовать дезинфицирующие средства для лаборатории ЭКО с проверенной совместимостью и эффективностью.

- Еда, жевательные резинки, напитки и сигареты строго запрещены.

- Использование косметики должно быть минимальным, необходимо избегать использования парфюмерии.

- Сотрудники должны быть соответствующим образом одеты, чтобы сократить возможные источники заражения.

4. Идентификация пациентов и отслеживание их репродуктивных клеток

Идентификация пациентов и отслеживание их репродуктивных клеток являются важнейшими аспектами ВРТ процедур. Каждая лаборатория ЭКО должна иметь эффективную надежную систему для уникальной идентификации, отслеживания и размещения репродуктивных клеток во время каждого процедурного действия. Соответствующая требованиям система идентификации должна обеспечивать тем, что основные характеристики пациентов (или доноров) и их ткани, клетки вместе с их релевантными данными, о продуктах и материалах, соприкасавшимися с ними, были доступными в любое время.

4.1 Надлежащая подготовка в процедурах отслеживания обязательна для всех сотрудников лаборатории.
4.2 Перед началом любой процедуры лаборатории должен предоставляться уникальный идентификационный код каждого пациента, который должен ясно и быстро отсылать к документации пациента. Каждый процедурный цикл должен быть снабжен уникальным кодом.

4.3 Соответствующие формы о согласии, клинические данные, проведенные у пациентов/доноров серологические исследования, перед допуском к процедуре должны быть в наличии у сотрудников лаборатории.

4.4 Правила, касающиеся правильной идентификации и обработки репродуктивных клеток должны устанавливаться в лаборатории системой кодов и проверок, включающих:

- Прямую проверку личности пациента и соответствие с их присвоенным уникальным идентификационным кодом необходимо на каждом критически важном этапе. Пациентов необходимо напрямую попросить предоставить их собственную идентифицирующую информацию (по меньшей мере полное имя и дату рождения) перед донорством или искусственным оплодотворением / переносом эмбриона.

- Все приспособления, содержащие биологический материал, должны иметь постоянную и понятную маркировку уникальным идентификационным кодом пациента и датой процедуры.

- Биологический материал от разных пациентов не должен обрабатываться в одной и той же рабочей зоне одновременно.

- Система инкубаторов криохранилищ должна быть организована для обеспечения легкого доступа и идентификации в них биологических материалов.

- Во время критически важных этапов (таких как первая идентификация клеток и тканей, каждый раз, когда биологический материал перемещается из одного контейнера в другой и в конечном пункте назначения, например перенос эмбриона, криоконтейнер), настоятельно советуется перепроверка вторым лицом (свидетелем) и/или электронной идентификационной системой.
- Продукты и материалы, использованные с биологическим материалом должны быть отслеживаемыми.

- Дата и время каждой манипуляции и личность всех операторов и свидетелей должны документироваться в ходе всей процедуры. Эти записи должны храниться в течение определенного периода времени в соответствии с Европейским и/или национальным законодательством.

- Для гамет и эмбрионов от донора, не являющегося партнером, может потребоваться абсолютное кодирование для тех стран, которые регулируются в соответствии с директивами Европейской комиссии (Европейская комиссия, 2006) (дополнительная Директива ожидается в 2016).
4.5 Транспортировка репродуктивных клеток и тканей требует идентификации импортируемых и экспортируемых организаций, а также идентификации биологического материала и его соответствия использованию в клинических целях. В обоих организациях, сопроводительная документация и идентификация пробы на устройстве хранения должны проверяться на предмет совпадения с данными медицинской картой больного.

5. Расходные материалы

Спецификация критически важных реагентов и материалов должны соответствовать Европейским и/или национальным нормативно-правовым положениям.

5.1 Все расходные материалы и субстраты должны соответствовать своему предназначению, классу качества эмбриональной культуры и желательно промаркированы CE. Рекомендуется использовать, проверенные на качество субстраты, масло и предметы одноразового использования. При отсутствии должного контроля качества для целей ЭКО, он должен проводиться самой лабораторией или специализированной организацией. Вдобавок ко всему, должны проверяться целостность упаковки и надлежащие условия доставки. Документация по контролю качества должна предоставляться для каждого промышленного субстрата, который должен соответствовать доставленной партии.

5.2 Необходимо использовать одноразовые расходные материалы.

5.3 Реагенты, субстраты и расходные материалы должны всегда использоваться до указанного производителем окончания срока годности.

5.4 Размер бутылок и других упаковок должен соответствовать тому, чтобы минимизировать количество открываний и время между первым и последним использованием.

5.5 Надлежащее холодильное оборудование должно быть в наличии для хранения субстрата и реагентов. Правильная температура во время их перемещения в клинику должна проверяться. Повторяющиеся смены температуры следует избегать во время обработки в лаборатории.

5.6 Сыворотка крови или фолликулярная жидкость пациента или донора не должна использоваться в качестве белковой добавки. Коммерческие поставщики человеческого сывороточного альбумина или субстрата, содержащего протеин выделенный из сыворотки крови человека должен предоставлять доказательства прохождения проверки в соответствии с европейскими и\или национальными нормативно-правовыми положениями.

5.7 В наличии должна быть надлежащая система управления товарными запасами для субстратов, масла и расходных материалов, включая номер партии, дату доставки и срок годности.

5.8 Необходимо производить оценки рисков для обеспечения того, чтобы все расходные материалы и субстраты легко идентифицировались во избежание какого-либо ошибочного использования.

6 Обращение с биологическим материалом

6.1 Обращение с биологическим материалом должно быть легким, простым и эффективным и по возможности должно производиться в ламинарных боксах, оборудованных ступенями подогрева и подогретыми обогревательными блоками, с постоянным использованием методов асептики.

6.2 Должны быть предприняты меры для обеспечения того, чтобы в процессе культивирования и обработки яйцеклетки и эмбрионы постоянно поддерживались в нужном температурном режиме, pH, осмоляльности. Воздействие света, токсических веществ или вредного излучения должно быть минимизировано.

6.3 Буферные субстраты (ГЭПЭС (HEPES), ПСК (MOPS) или подобные) должны содержаться на атмосферном воздухе, тогда как бикарбонатные буферные субстраты должны храниться при 5-7% CO2.

6.4 Нужно избегать производить внутри лаборатории или стерилизовать приборы для обращения с человеческими гаметами и эмбрионами. Пипеточные изделия (заборные или денудационные пипетки) должны использоваться только в одной процедуре.

6.5 Отслеживаемость должна подтверждаться на протяжении всего времени (смотрите раздел 4 и рисунок 1).

7 Забор яйцеклетки

Забор яйцеклетки является особенно деликатной процедурой и особое внимание должно уделяться температуре и pH, а также эффективному и быстрому обращению.

7.1 Проверка личности перед забором яйцеклетки обязательна.

7.2 Время между забором яйцеклетки и культивацией омытых яйцеклеток должно быть минимальным. Длительное воздействие на яйцеклетку фолликулярной жидкости не рекомендуется.

7.3 Надлежащее оборудование должно быть в наличии для поддержания яйцеклетки в условиях температуры близкой к 37°C. Промывочный раствор, пробирки для сбора образцов и чашки для обозначения яйцеклеток должны быть предварительно подогреты.

7.4 Фолликулярные аспираты должны быть проверены на наличие яйцеклеток с помощью стереомикроскопа и нагревательной ступени, как правило, на увеличении 8-60x. Воздействие света на яйцеклетки должно быть минимизировано.

7.5 Время забора, количество отобранных яйцеклеток и оператор должны быть задокументированы.

8 Подготовка спермы

Перед началом курса процедур, по меньшей мере один диагностический анализ спермограммы должен быть произведен в соответствии с протоколами, описанными в инструкциях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Всемирная организация здравоохранения, 2010). Помимо этого, можно посоветовать подготовку теста спермы для того, чтобы предложить наиболее подходящий метод инсеминации (ЭКО/ИКСИ). Пациенты должны получить четкие инструкции в отношение забора образцов спермы (гигиена, сексуальное воздержание, время, и т.д.). Необходимо запросить замороженный резервный образец спермы если ожидаются трудности с ее сбором в день забора яйцеклетки.

Подготовка спермы имеет целью:

- удаление семенной плазмы, дебриса и примесей;

- концентрирование более подвижных сперматозоидов;

- отсев морфологически неправильных сперматозоидов.

8.1 Образец семенной жидкости необходимо собирать в стерильные, пластиковые контейнеры (проверенные на класс ткани, токсичность для спермы). Необходимо избегать использования спермицидных презервативов, кремов или смазок. Контейнер должен быть четко промаркирован и правильная идентификация должна быть подтверждена пациентом. Сбор желательно проводить в комнате, близкой к лаборатории. После сбора, образец должен быть доставлен в лабораторию как можно скорее во избежание экстремальных температур (< 20°C и > 37°C). Анализ спермы и подготовка должны начаться в течение 1 часа после сбора. Продолжительное воздействие на сперму семенной плазмы не рекомендуется.

8.2 Необходимо вести записи о типе использованного контейнера, времени и месте сбора, а также времени между сбором и анализом/подготовкой. Использование медикаментов, повышение температуры в предыдущие месяцы и полнота сбора эякулята должны быть задокументированы.

8.3 Следующие данные о подготовке спермы должны документироваться:

- происхождение образца (эякулят/эпидидимальнй/тестикулярный, донор/партнер, свежий/замороженный);

- метод подготовки;

- параметры спермы до и после подготовки и любые произведенные разжижения;

8.4 Подходящий метод подготовки спермы должен выбираться исходя из характеристик и происхождения отдельных образцов. Метод подплывания и прерывистое центрифугирование в градиенте плотности являются наиболее часто используемыми и широко применяемыми методами.

8.5 В случае азооспермии в день забора яйцеклетки и в случае отсутствия замороженного резервного образца, необходимо рассмотреть альтернативные процедуры забора спермы или криоконсервирования яйцеклетки.

8.6 Пациентам, с выявленными вирусами передающихся через кровь, рекомендуется углубленная подготовка семенной жидкости методами центрифугирования в градиенте плотности. В зависимости от серологического статуса, рекомендуется замораживать подготовленную суспензию сперматозоидов и проводить ее тестирование на вирусную нагрузку перед выпуском. Только свободные от вирусов суспензии могут использоваться для ВРТ.

9 Инсеминация яйцеклетки

Яйцеклетки могут быть инсеминированы путем стандартного ЭКО или путем ИКСИ. Время инсеминации/инъекции должно определяться на основании количества часов прошедшего с момента совершения овуляции и/или забора яйцеклетки, также помня о том, что оплодотворение должно быть проверено через 16-18 часов.

9.1 Стандартное ЭКО

9.1.1 Количество активно подвижных сперматозоидов, использованных в инсеминации должно быть достаточным для того, чтобы оптимизировать шанс нормального оплодотворения. Обычно, используется концентрация активно подвижных сперматозоидов варьирующаяся в пределах от 0.1 и 0.5x106/мл.

9.1.2 Конечная суспензия сперматозоидов должна быть в субстрате совместимом с культурой яйцеклетки. Фертилизационный субстрат должен содержать глюкозу, позволяющую сперматозоидам функционировать надлежащим образом.

9.1.3 Перепроверка идентификации гамет в момент процедуры инсеминации обязательна.

9.1.4 Необходимо производить записи о времени инсеминации, операторе и концентрации использованных активно подвижных сперматозоидов.

9.1.5 Коинкубация комплексов кумулус-яйцеклетка и спермы обычно производится за ночь, хотя и более короткий период может быть достаточен.

9.2 Процедура ИКСИ

9.2.1 Подготовка яйцеклеток к ИКСИ.

При удалении яйценосного бугорка от яйцеклеток, концентрация гиалуронидазы и ее воздействие должны быть минимальными. Для того, чтобы предотвратить повреждение яйцеклетки, должны использоваться пипетки с подходящим размером просвета и необходимо избегать интенсивного капания. После денудации, яйцеклетки должны быть тщательным образом омыты, в целях удаления следов гиалуронидазы. Стадия зрелости яйцеклеток должна быть записана. Существующие на сегодняшний день доказательства не предлагают того, чтобы денудация осуществлялась в определенное время между извлечением яйцеклетки и ИКСИ. Так как денудированные яйцеклетки более уязвимы к изменениям pH, то время денудации должно быть приближено ко времени инъекции.

9.2.2 Процедура инъекции

Необходимо производить записи о времени инъекции (начале и конце процедуры) и о совершающем процедуру операторе. Продолжительность идентификации спермы и следующей за инъекцией иммобилизации должны быть минимизированы. Количество яйцеклеток, перенесенных на инъекционную чашку должно быть связано с навыками оператора и качеством спермы. Во время ИКСИ следующие пункты имеют значение:

- Необходимо инъецировать только зрелые яйцеклетки.

- Необходимо записывать морфологию яйцеклетки. Гигантские яйцеклетки или яйцеклетки с большим неправильным тельцем инъецировать не надо.

- Необходимо выбирать морфологически нормальные, подвижные сперматозоиды.

- Обрыв хвостовой мембраны должен быть позади средней части и производиться прямо перед инъекцией каждой отдельной яйцеклетки.
- Неправильное тельце должно быть вдали от участка инъекции.

- Перед введением сперматозоидов необходимо убедиться в разрыве оволеммы.

- Во время инъекции необходимо поддержание соответствующей температуры и pH.

Для облегчения совершения манипуляций со сперматозоидами можно использовать такие вязкие вещества, как поливинилпирролидон (ПВП).

В случае если имеются только неподвижные клетки сперматозоидов, можно воспользоваться неинвазивным методом определения жизнеспособности, чтобы произвести отбор жизнеспособных сперматозоидов для инъекции. После инъекции яйцеклетки необходимо омыть перед культивированием.

9.2.3 Перепроверка в идентификации гамет перед началом инъекции обязательна.

10. Результаты оплодотворения

10.1 Все инсеминированные или инъецированные яйцеклетки через 16-18 часов после инсеминации должны быть проверены на наличие пронуклеусов (ПН) и неправильных телец. В случае со стандартным ЭКО, клетки яйценосного бугорка должны быть удалены и, как правило, оплодотворенные (2ПН) яйцеклетки переносятся в новые чашки, содержащие заранее сбалансированные среды для культивирования.

10.2 Для того, чтобы определить количество ПН и морфологию, необходимо вести наблюдения за оплодотворением под большим увеличением (не менее 200x), с помощью инвертированного микроскопа, оснащенного оптикой Хоффмана или подобной ей (или подходящее устройство с функциями микроскопа и интервальной покадровой съемки).

10.3 Эмбрионы, полученные из ≥ 3ПН яйцеклеток, никогда не должны переносится или криокосервироваться. Даже в случае отсутствия переносимых эмбрионов, полученных из 2ПН яйцеклеток, не рекомендуется использовать эмбрионы, полученные из 1ПН яйцеклеток или яйцеклеток, в которых вовсе не обнаруживается ПН.

11 Культивирование и перенос эмбриона

Для того, чтобы оптимизировать развитие эмбриона, необходимо минимизировать колебания в условиях культивирования. Необходимо соблюдать предосторожности в вопросе поддержания подходящих условий pH и температуры для защиты эмбрионального гомеостаза во время культивирования и обработки.

11.1 Разные подходы или системы культивирования могут быть использованы для оптимизации развития эмбриона.

11.1.1 Необходимо использовать среду культивирования, предназначенную для развития эмбриона, например секвенциальную или одномоментную среду.

11.1.2 Тип и количество инкубаторов должны соответствовать рабочей нагрузке.

11.1.3 Заливка маслом минимизирует изменения в температуре, pH и осмоляльности.

11.1.4 В целях отслеживания рекомендуется культивирование одного эмбриона.

11.1.5 Для культивирования бластоцисты необходимо использовать низкую концентрацию кислорода.

11.2 Подсчет эмбрионов необходимо производить под большим увеличением (не менее 200, по возможности 400) с помощью инвертированного микроскопа с оптикой Хоффмана или подобной ей. Наблюдение за стадией деления эмбриона должно включать количество клеток, размер и симметрию, процентное соотношение фрагментации, грануляции, вакуолей и состояния ядра (например много ядер). Подсчет бластоцист должен включать степень расширения, размер пространства бластоцелей и морфологию внутренней клеточной массы (ВКМ) и трофоэктодермы (ТЭ). Анализ необходимо производить в стандартное время после инсеминации. Развитие эмбриона также может оценено с помощью покадровой интервальной съемки, позволяющей получить более четкую информацию о времени следующих событий без вмешательства в среду культивирования эмбриона.

11.3 Записи об оценке качества эмбриона должны включать оператора(-ов), дату и время оценки и морфологические характеристики эмбриона.

11.4 Отбор эмбриона для переноса, прежде всего, основывается на этапе развития и морфологических аспектах. Можно рассмотреть другие параметры отбора, такие как динамика в покадровых интервальных съемках.

11.5 Во избежание множественной беременности рекомендуется переносить один эмбрион. Решение о количестве эмбрионов, подлежащих переносу, должно приниматься на основании качества эмбриона и степени развития, возраста женщины, овариальной реакции и вида лечения. Рекомендуется не совершать переноса более двух эмбрионов.

11.6 Лишнее количество эмбрионов может быть криоконсервировано, передано на исследования или утилизировано в зависимости от их качества, желаний пациента и национального законодательства.

11.7 Для процедуры переноса, медицинская карта пациента должна включать:

- дату и время переноса эмбриона;

- имя оператора;

- имя специалиста, производившего перенос;

- количество, степень развития и качество эмбриона(-ов) на момент переноса;

- вид, использовавшегося катетера;
- описание судьбы лишних эмбрионов;

- подробности о процедуре, например, о наличии крови, хранении эмбриона(-ов).

11.8 В случае нахождения лаборатории на некотором расстоянии от помещения, где производится перенес эмбриона, необходимо предпринять меры для поддержания температуры и pH во время транспортировки эмбрионов.

11.9 Двойная проверка личности пациента, документы пациента и чашка(-и) культивирования обязательны непосредственно перед переносом.

12. Криоконсервирование

Криоконсервирование может производиться в отношении гамет, эмбрионов и тканей.

12.1 Для криоконсервирования и хранения биологического материала необходимо наличие оборудования.

12.2 Различные методы криоконсервирования, в том числе медленное замораживание и витрификация, могут быть использованы в зависимости от типа биологического материала.

12.2.1 Для спермы, медленное замораживание все еще является методом выбора, но быстрое охлаждение является возможной альтернативой.

12.2.2 Сообщается, что для яйцеклеток витрификация является крайне успешным методом и настоятельно рекомендуется.

12.2.3 Сообщается о высоких показателях успешности в случаях с эмбрионами и бластоцистами, находящихся на стадии деления, при использовании витрификации. Однако для пронуклеуса и эмбрионов на стадии деления, хорошие результаты также могут быть получены с помощью методов медленного замораживания.
12.2.4 Для тканей, методом выбора является медленное замораживание, но витрификация овариальной ткани также является одним из вариантов.

12.3 Для того, чтобы минимизировать какой-либо риск передачи инфекции через LN2:

12.3.1 Загрязнения внешней поверхности криоприборов необходимо избегать при размещении в них образцов.

12.3.2 Возник вопрос о безопасности, касательно прямого контакта биологического материала с LN2; однако, на данном этапе закрытым приборам не может быть отдано предпочтение перед открытыми приборами. Лабораториям необходимо принимать решения, основываясь на своих результатах, анализах рисков и имеющихся нормативно-правовых положений.

12.3.3 Образцы от серопозитивных пациентов необходимо хранить в закрытых приборах повышенной безопасности. Рекомендуется использовать специализированные парофазные емкости.

12.4 В процессе криоконсервирования, документация о биологическом материале должна включать:

- Маркировку приборов;

- Метод криоконсервирования;

- Дату и время криоконсервирования;

- Оператора;

- Качество эмбриона и степень развития;

- Количество яйцеклеток или эмбрионов на один прибор;

- Количество хранящихся приборов на одного пациента;

- Место хранящихся образцов (емкость, банка).

12.5 Криоприборы должны иметь постоянную и понятную маркировку с указанием информации о пациенте, количестве процедур и/или уникального идентификационного кода.

12.6 Рекомендуется проводить периодическую инвентаризацию содержимого криобанка, включая содержание перекрестных ссылок в записях хранения.

12.7 При размораживании, документация о биологическом материале должна включать:

- Метод размораживания;
- Дату и время размораживания;

- Оператора;

- Качество образца после размораживания.

12.8 Перепроверка личности пациента рекомендуется на следующих этапах: перенос образцов в маркированную криочашку, загрузка маркированного прибора, помещение в криобанк, изъятие из криобанка.

12.9 Во время хранения и обработки криоконсервированного материала, необходимо проявить внимание к поддержанию соответствующих требованиям и безопасных условий. Температура никогда не должна подниматься выше -130°C.

13. План действий в аварийной ситуации

В качестве части генерального плана действий клиники в аварийной ситуации, все лаборатории ЭКО должны разработать и внедрить план действий в аварийной ситуации с конкретными процедурами в случае чрезвычайного повреждения инфраструктуры и оборудования, как природного, так и человеческого происхождения.

Планирование действий в аварийной ситуации имеет целью описать действия, которые необходимо предпринять для (в порядке важности):

- безопасности персонала и пациентов;

- защиты всего свежего и криоконсервированного человеческого материала;

- ограничения ущерба оборудованию и медицинским картам.

13.1 Следующие факторы необходимо рассмотреть:

13.1.1 Сведения и меры по информационному взаимодействию в чрезвычайной ситуации: ответственные лица, технические службы, контактные номера должны быть известны каждому сотруднику.

13.1.2 Средства:

- Электричество: прекращение электропитания должно компенсироваться генераторами или системами аварийного электроснабжения (САЭС).

- LN2: в случае отказа автоматических линий питания, емкости необходимо заполнять вручную. Наполненная резервная емкость LN2 должна быть в наличии.

13.1.3 Оборудование:

- В случае отключения электричества, критически важное оборудование должно быть в приоритете.

- Второй элемент важнейшего оборудования должен быть в наличии, при неисправности первого элемента. Все резервное оборудование должно быть полностью утвержденным и готовым к использованию.

- Морозильная камера (-20°C) и холодильник: резервные охлажденные морозильные камеры и холодильники должны быть в наличии.

- Емкости для криоконсервирования: может наступить необходимость в перемещении емкостей в другое место.

13.1.4 Медицинская документация: записи, идентифицирующие принадлежность человеческой ткани должны храниться на безопасном веб-сервере.

13.2 Регулярная проверка плана действий в аварийной ситуации необходима.

13.3 Должны быть заключенные и действующие соглашения со сторонней организацией, с другой лабораторией ЭКО на случай аварийного переноса гамет и эмбрионов (свежих и криоконсервированных).

References

Alpha Scientists in Reproductive Medicine. The Alpha consensus meeting on cryopreservation key performance indicators and benchmarks: proceedings of an expert meeting. Reproductive BioMedicine Online 2012;25: 146-167.

Asociación Española de Normalización y Certificación. UNE 179007:2013 - Servicios sanitarios Sistemas de gestión de la calidad para laboratorios de reproducción asistida (Health services Systems of quality management for assisted reproduction laboratories). 2013.

Council of Europe. Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application. 1st edn. 2013.

European Commission. 32006L0017: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (Text with EEA relevance). Official Journal of the European Union 2006a.

European Commission. 32006L0086: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (Text with EEA relevance). Official Journal of the European Union 2006c.

European Commission. 32012L0039: Commission Directive 2012/39/EU of 26 November 2012 amending Directive 2006/17/EC as regards certain technical requirements for the testing of human tissues and cells Text with EEA relevance. Official Journal of the European Union 2012.

The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod 2011;26: 1270-1283.

Kovacic B, Plas C, Woodward BJ, Verheyen G, Prados FJ, Hreinsson J, De Los Santos MJ, Magli MC, Lundin K, Plancha CE. The educational and professional status of clinical embryology and clinical embryologists in Europe. Hum Reprod 2015;30: 1755-1762.

Magli MC, Van den Abbeel E, Lundin K, Royere D, Van der Elst J, Gianaroli L, Committee of the Special Interest Group on Embryology. Revised guidelines for good practice in IVF laboratories. Hum Reprod 2008;23: 1253-1262.

World Health Organization. WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen. 2010.

Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, van der Poel S, International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology, World Health Organization. The International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) Revised Glossary on ART Terminology, 2009. Hum Reprod 2009;24: 2683-2687.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1: Методология

Организационный комитет ЕОВРЧЭ СГИ эмбриологии пришел к решению о том, что назрела необходимость обновить «Переработанное руководство по рекомендуемым стандартам лабораторий ЭКО» (Магли (Magli) с соавторами, 2008). После получения одобрения от исполнительного комитета ЕОВРЧЭ, была собрана группа разработчиков руководства (ГРР) состоящая из 10 эмбриологов (смотрите приложение 2).

Во время первого собрания, в целях разработки настоящего документа, была принята шести ступенчатая процедура.

1. Формулирование комментариев к «Переработанному руководству по рекомендуемым стандартам лаборатории ЭКО» (Магли (Magli), с соавторами 2008).

Членов ГРР попросили сформулировать комментарии к документу 2008 года, а также указать, чьи комментарии следует переписать, удалить или дополнить.

2. Переписывание различных подразделов

На основании сформулированных всеми членами ГРР комментариев, каждый раздел был переписан и передан члену ГРР.

3. Формулирование комментариев к переписанным подразделам

Всех членов ГРР попросили сформулировать комментарии к каждому переписанному разделу. Эти комментарии были учтены во время обсуждений рекомендаций.

4. Обсуждение и повторное формулирование рекомендаций до достижения консенсуса.

Были организованы два 2-х дневные встречи, на которых члены ГРР обсуждали и повторно формулировали каждую отдельную рекомендацию до тех пор, пока не достигли консенсуса. После встреч, весь документ был пересмотрен членами ГРР, сконцентрировавшись на ясности, последовательности и завершенности разделов.

5. Просмотр членами ЕОВРЧЭ

Черновой вариант руководства был опубликован на веб-сайте ЕОВРЧЭ в период с 9 сентября по 21 октября 2015 года. Члены ЕОВРЧЭ СГИ эмбриологии были приглашены, чтобы предоставить комментарии к документу. Двенадцать рецензентов, перечисленных в Приложении 3, предоставили 106 комментариев, из которых 11 оказались одобрительными в отношении руководства или выражающими согласие с содержанием; 95 комментариев оказались формулировками, требующих внесения изменений в руководство, из которых 42 были восприняты как обоснованные и привели к поправкам в тексте руководства. Остальные 53 комментария были проанализированы, но не привели к изменению в руководстве. Ответ рецензентам был сформулирован. Подробности, касающиеся рецензий, собраны в обзорном докладе и доступны на веб-сайте ЕОВРЧЭ.

6. Издание руководства.

Руководство будет опубликовано на страницах издания ЕОВРЧЭ «Репродукция человека». Руководство и сопроводительные документы будут также изданы на веб-сайте ЕОВРЧЭ.

В силу того, что доказательств в отношении большинства вопросов недостаточно, не было сделано официального анализа какого-либо научного доказательства. ГРР приняло во внимание рекомендации, изданные в ДЕСТК (Европейская комиссия, 2006a, c, 2012) и в свежих документах, инструкциях и согласительных документах (Магли (Magli), с соавторами 2008; Zegers-Hochschild, с соавторами, 2009; Всемирная организация здравоохранения, 2010; Стамбульский согласительный симпозиум на тему о наблюдении за эмбрионом: доклады экспертного собрания, 2011; Главные специалисты в репродуктивной медицине, 2012; Asociación Española de Normalización y Certificación, 2013; Совет Европы, 2013; Ковачич (Kovacic), с соавторами, 2015)

ПРИЛОЖЕНИЕ 2:
Группа ЕОВРЧЭ по составлению руководства, касающегося «Рекомендуемых стандартов лабораторий ЭКО»

Переработанное руководство по рекомендуемым стандартам лабораторий ЭКО (2015) были разработаны, как указано в приложении 1 группой разработки руководства (ГРР), в составе 10 эмбриологов, представляющих различные европейские страны, условия и уровни компетенции.

Chair of the guideline group

Maria Jose de los Santos IVI Valencia (Spain)

Members of the guideline group

Susanna Apter Fertilitetscentrum Stockholm (Sweden)

Giovanni Coticchio Biogenesi, Reproductive Medicine Centre (Italy)

Sophie Debrock Leuven University Hospital (Belgium)

Kersti Lundin Sahlgrenska University Hospital Göteborg (Sweden)

Carlos E. Plancha Inst. Histology and Developmental Biology, Faculty of Medicine of Lisbon

(Portugal)

Fernando Prados Hospital HM Montepríncipe, Madrid (Spain)

Laura Rienzi Genera c/o Clinica Valle Giulia, Roma (Italy)

Greta Verheyen UZ Brussels (Belgium)

Bryan Woodward IVF Consultancy Services (UK)

Methodological support

Nathalie Vermeulen European Society of Human Reproduction and Embryology

Приложение 3:
Рецензенты проектной версии руководства

Как было сказано в методологии, проектная версия руководства была открыта для рецензий в течение 6 недель в период с 9 сентября по 21 октября 2015. Все рецензенты, их комментарии и ответы группы разработчиков руководства обобщены в обзорном докладе, который опубликован на вебсайте ЕОВРЧЭ в качестве сопроводительной документации к руководству. Список рецензентов представлен здесь.

Reviewer Country Organisation

Pavel trávník Czech Republic REPROMEDA s.r.o.

Gianluca di luigi Italy University of L'Aquila, MeSVA Department

Asina Bayram Abu Dhabi IVI GCC Fertility LLC

Michael Scholtes Germany IVF center Dusseldorf

Eliezer Girsh Israel Barzilai Univ.Med.Centre, Ashkelon. Israel

Julius Hreinsson Sweden IVF Sweden

Mario Sousa Portugal Institute of Biomedical Sciences Abel Salazar, University of
Porto

Fang Ma and Qianhong Ma China West China Medical Center of Sichuan University, China

Sofia Johansson Cyprus ISIS CLINIC

Rugescu Ioana Adina Romania AER Embryologists Association

Montse Boada Spain ASEBIR

Verena Nordhoff Germany QM Study Group and the Steering Board of the German
Society of Human Reproductive Biology (AGRBM):

Авторские права © Европейское общество по вопросам репродукции человека и эмбриологии – все права защищены.

Содержание настоящего руководства ЕОВРЧЭ издано только для персонального пользования и в образовательных целях. Не разрешается его использование в коммерческих целях. Никакая часть настоящего руководства ЕОВРЧЭ не может быть переведена или воспроизведена в какой-либо форме без предварительного письменного разрешения начальника отдела коммуникации ЕОВРЧЭ.

Комментарии закрыты.